Nuevos datos/análisis de los estudios FIBRONEER™ sugieren beneficios en la sobrevida con nerandomilast en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP)

Ingelheim, Alemania,
Fri, 19/06/2026 - 18:46

• Los datos se presentaron en los congresos internacionales American Thoracic Society (ATS) 2026 y European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2026.
• Según el modelo de supervivencia realizado, nerandomilast aumentó de forma consistente la mediana de supervivencia tanto en pacientes con FPI como con FPP, incluyendo un aumento de varios años en la mediana de supervivencia cuando se utiliza como monoterapia, así como beneficios adicionales cuando se añade al tratamiento estándar.¹,²

Un nuevo análisis que evalúa la supervivencia a largo plazo con el inhibidor preferencial oral de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) de Boehringer Ingelheim, nerandomilast*, estima que el tratamiento podría prolongar la supervivencia hasta 5,4 años en adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y hasta 3,3 años en adultos con fibrosis pulmonar progresiva (FPP), en comparación con la ausencia de tratamiento.¹,² Estos hallazgos se basan en datos de los ensayos FIBRONEER™ de fase III y se presentaron recientemente en los congresos internacionales de la American Thoracic Society (ATS) 2026 y la European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2026.

“Espero que la molécula ofrezca un beneficio transformador en supervivencia para los pacientes con FPI o FPP”, afirma el especialista en neumología Toby Maher, M.D., Ph.D., profesor de Medicina Clínica en la Keck School of Medicine, USC Los Ángeles. “ En la práctica clínica, creemos que ralentizar el deterioro de la capacidad vital forzada (CVF) es un precursor importante para mejorar la supervivencia de las personas con FPI y FPP. Los datos de los ensayos FIBRONEER™, junto con el modelo de análisis de supervivencia, nos muestran mejoras verdaderamente significativas y confirman que ralentizar el deterioro de la CVF podría mejorar la sobrevida de los pacientes”.

En pacientes con FPI, se estima que la dosis de 18 mg en monoterapia podría llevar a mas del doble la mediana de supervivencia, hasta alcanzar los 9,1 años, frente a los 3,7 años estimados sin tratamiento. En aquellos que reciben tratamiento estándar de base con nintedanib, se predice que añadir 18 mg de nerandomilast aumentaría la mediana de supervivencia de 4,6 a 6,0 años.¹

En pacientes con FPP, se predice que los 18 mg en monoterapia podrían prolongar la mediana de supervivencia hasta los 7,2 años, en comparación con los 3,9 años estimados sin tratamiento. Cuando se añade a nintedanib como tratamiento de base, la mediana de supervivencia prevista aumenta de 3,4 a 4,4 años.²

“La FPI y la FPP son enfermedades devastadoras y potencialmente mortales que arrebatan tiempo a los pacientes de forma implacable. Históricamente, los efectos adversos difíciles de tolerar han llevado a muchos pacientes a abandonar el tratamiento, limitando así el potencial de un efecto terapéutico sostenido”, afirma la Dra. Lykke Hinsch Gylvin, Chief Medical Officer y Head of Global Medicine de Boehringer Ingelheim. “Esta molécula representa un avance significativo. Al ofrecer una opción eficaz y segura que los pacientes pueden tolerar, apoya un abordaje sostenido a largo plazo. Si los pacientes pueden mantenerse en tratamiento durante más tiempo, esto podría traducirse en un beneficio en supervivencia y contribuir a lo que realmente importa: más tiempo valioso con la familia y los seres queridos”.

En FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD, nerandomilast alcanzó su objetivo primario, demostrando una ralentización del deterioro de la función pulmonar en comparación con placebo, medida mediante el cambio absoluto en la capacidad vital forzada (CVF) desde el inicio hasta la semana 52 en FPI y FPP, respectivamente. Aunque el objetivo secundario clave** no se alcanzó en ninguno de los ensayos FIBRONEER™, en un análisis agrupado de los ensayos FIBRONEER™ se observó una reducción nominalmente significativa del 59% en el riesgo de muerte en los pacientes tratados con 18 mg de nerandomilast en monoterapia, en comparación con placebo.

_ El criterio de valoración secundario principal fue el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación aguda de FPI/EPI, la primera hospitalización por causas respiratorias o el fallecimiento durante el transcurso del ensayo._

Acerca del modelo de análisis de supervivencia

Los beneficios en supervivencia se estimaron utilizando un modelo estadístico basado en datos de los ensayos FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD. Los investigadores emplearon un método estándar —el modelo de Weibull— para estimar los resultados de supervivencia a largo plazo durante un periodo de 30 años, asumiendo efectos consistentes del tratamiento y tasas de discontinuación similares a las observadas durante los respectivos ensayos.¹,²

Es importante señalar que estas cifras representan proyecciones modelizadas, no resultados observados en pacientes dentro de los ensayos clínicos. Los datos de la extensión abierta de los ensayos FIBRONEER™, FIBRONEER™-ON, así como la evidencia en vida real, aportarán más información sobre el efecto a largo plazo de la molécula.

Acerca de nerandomilast

Es un inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B), administrado dos veces al día, via oral, con efectos antifibróticos, inmunomoduladores y vasculares. Está aprobado en Estados Unidos, China, Emiratos Árabes Unidos y Japón para el tratamiento de adultos con FPI y FPP.

Las solicitudes regulatorias también están en evaluación en la Unión Europea —tras haber recibido una opinión positiva del CHMP en mayo de 2026—, Reino Unido y otros países, como Argentina y Chile, con posibles aprobaciones adicionales previstas para 2026 y 2027.

Boehringer Ingelheim también está investigando su uso en enfermedades reumáticas como la esclerosis sistémica y la miositis.

Acerca de la FPI y la FPP

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) son afecciones caracterizadas por una acumulación irreversible de tejido cicatricial en los pulmones, lo que afecta su capacidad para captar oxígeno y transferirlo al torrente sanguíneo. Los síntomas de la FPI y la FPP incluyen tos seca persistente y dificultad para respirar al realizar esfuerzos.⁶

En la FPI, se desconoce la causa de la fibrosis pulmonar.⁴ La enfermedad afecta principalmente a personas mayores de 50 años y es más frecuente en hombres que en mujeres.

En la FPP, la cicatrización de los pulmones puede estar relacionada con una enfermedad existente, como la artritis reumatoide o la esclerosis sistémica, que provoca inflamación sostenida del tejido pulmonar y conduce a la fibrosis. La FPP también puede derivarse de la exposición a sustancias inhaladas, como el amianto o el moho, o deberse a una causa desconocida —idiopática—, y progresa a pesar de aplíquenlos tratamientos que se indiquen.⁵

En conjunto, la FPI y la FPP podrían afectar hasta a 9,2 millones de personas en todo el mundo. Aproximadamente la mitad de los pacientes, sin tratamiento, fallecen en los cinco años posteriores al diagnóstico, lo que supone una mortalidad superior a la de muchos cánceres.

Acerca de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica dedicada a la salud humana y animal. Como una de las compañías del sector que más invierte en Investigación y Desarrollo, nos centramos en el desarrollo de terapias innovadoras en áreas con una alta necesidad médica no cubierta. Desde nuestra fundación, en 1885, en Boehringer adoptamos una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad en toda nuestra actividad. Aproximadamente 54.500 empleados atienden a más de 130 mercados para construir un futuro más saludable, sostenible y equitativo.