Nerandomilast cumple el objetivo primario en el estudio de fase III FIBRONEER-ILD™, en fibrosis pulmonar progresiva

Ingelheim, Alemania, Mon, 10/02/2025 - 18:17

Resumen:

• Los resultados iniciales de FIBRONEER-ILD™ muestran que el compuesto en investigación nerandomilast alcanzó su objetivo primario de cambio absoluto desde el valor basal en la Capacidad Vital Forzada [ml] en la semana 52 frente a placebo.

• El FIBRONEER-ILD™ es el segundo estudio de fase III, en donde el compuesto en investigación nerandomilast cumplió su objetivo primario.

• Los resultados iniciales de seguridad y tolerabilidad de los estudios FIBRONEER™ son consistentes con los resultados de Fase II en FPI. Los datos completos de eficacia y seguridad de FIBRONEER™-ILD se compartirán en el segundo trimestre de 2025.

• Boehringer Ingelheim presentará una nueva solicitud de registro de nerandomilast para el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

Boehringer Ingelheim anunció hoy que el estudio FIBRONEER-ILD™ cumplió su objetivo primario, que era el cambio absoluto desde el valor basal en la Capacidad Vital Forzada (CVF) [mL] en la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar. Los resultados del estudio FIBRONEER™ ILD mostraron perfil de seguridad y tolerabilidad consistentes en comparación con el estudio de fase II de FPI, con eventos adversos comparables a los observados en el grupo de placebo.

Nerandomilast es un inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) de administración oral. Aún no ha sido aprobado para su uso, por lo tanto, su seguridad y eficacia no han sido establecidas. Se está investigando como parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos estudios de fase III: FIBRONEER-IPF™ en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y FIBRONEER-ILD™ en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP) no FPI.

Basándose en estos resultados, Boehringer Ingelheim presentará la solicitud de registro de nerandomilast para el tratamiento de la FPP a la FDA de EE. UU. y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

"El resultado positivo de FIBRONEER-ILD™ muestra el potencial de nerandomilast en fibrosis pulmonar progresiva. Se espera que el perfil de seguridad y tolerabilidad que estamos viendo inicialmente, podría potencialmente ayudar a reducir desafíos relacionados al tratamiento", dijo Shashank Deshpande, director de Human Pharma y miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim. "Los recientes logros del programa FIBRONEER™ resaltan nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con esta enfermedad debilitante y son un testimonio de la posición de Boehringer Ingelheim a la vanguardia de la investigación sobre la fibrosis pulmonar.”

Acerca de FIBRONEER™-ILD (NCT05321082)

Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y la seguridad del nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).

Objetivo primario:

• Cambio absoluto respecto al valor basal en la Capacidad Vital Forzada (CVF) (ml) en la semana 52.

Objetivo secundario clave:

• Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPI, primera hospitalización por causa respiratoria, o muerte (lo que ocurra primero) a lo largo de la duración del estudio.

Los pacientes que participaron en el estudio FIBRONEER™-ILD fueron tratados con nerandomilast oral con dosis de 9 mg o 18 mg dos veces al día, o placebo, durante al menos 52 semanas. La dosis de 18 mg de nerandomilast dos veces al día está respaldada por los resultados del estudio de fase II. Se añadió una dosis adicional de 9 mg dos veces al día de nerandomilast para evaluar el perfil riesgo-beneficio a una dosis más baja, así como para proporcionar más datos de dosis-respuesta y exposición-respuesta.

El estudio se llevó a cabo en más de 40 países, en más de 400 ciudades, y se han aleatorizado 1178 pacientes.

Acerca del programa clínico FIBRONEER™

El programa FIBRONEER™ incluye dos estudios fase III aleatorizados, doble ciego y controlados contra placebo, FIBRONEER™-IPF (NCT05321069) y FIBRONEER™-ILD (NCT05321082), para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con FPI y en pacientes con FPP.

En ambos estudios, el objetivo primario es el cambio absoluto en la CVF respecto al valor basal en la semana 52. El objetivo secundario clave es el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: primera exacerbación aguda de la FPI/FPP, primera hospitalización por causa respiratoria o muerte (lo que ocurra primero) a lo largo de la duración de los estudios.

Acerca de nerandomilast

Nerandomilast (BI 1015550) es un inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) de administración oral en investigación que se está estudiando como tratamiento potencial para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Este compuesto es un agente en investigación y no ha sido aprobado para su uso. No se ha establecido la eficacia y seguridad de este compuesto en investigación.

Nerandomilast obtuvo la designación de terapia innovadora de la FDA para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en febrero de 2022.

La eficacia, seguridad y tolerabilidad del nerandomilast se estudió en un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FPI (n = 147). El objetivo primario fue un cambio en la CVF (una medida de la función pulmonar) respecto al valor basal durante un periodo de tratamiento de 12 semanas.

Acerca de la FPI y la FPP

La FPI es una de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (EPI) más comunes. Los síntomas de FPI incluyen dificultad para respirar durante la actividad, tos seca y persistente, molestias torácicas, fatiga y debilidad. Aunque se considera una enfermedad “poco frecuente”, la FPI afecta aproximadamente a 3 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad afecta principalmente a pacientes mayores de 50 años y afecta más a hombres que a mujeres.

Además de la FPI, los pacientes con ciertos tipos de EPI fibrosante pueden desarrollar un fenotipo progresivo conocido como fibrosis pulmonar progresiva (FPP). En EPI distintas de la FPI, la fibrosis pulmonar progresiva se define por el empeoramiento de los síntomas respiratorios, la evidencia fisiológica de progresión de la enfermedad y/o la evidencia radiológica de progresión de la enfermedad.

La fibrosis pulmonar progresiva puede causar daño pulmonar irreversible y derivar en una mortalidad temprana.

Acerca de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica activa en la salud humana y animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la empresa se centra en el desarrollo de terapias innovadoras que pueden mejorar y prolongar la vida en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Más de 53.500 empleados atienden a más de 130 mercados para construir un mañana más saludable, sostenible y equitativo.