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Kurzfachinformation Jardiance Met®

Jardiance Met®: SGLT-2-Inhibitor.

Z:  Filmtabletten 5 mg und 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid.

I: Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen, sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren, mit Typ 2-Diabetes mellitus, zusätzlich zu diätetischen Massnahmen und körperlicher Aktivität, wenn die maximal tolerierte Dosis Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren blutzucker­senkenden Arzneimitteln keine adäquate Blutzuckerkontrolle erzielt, oder bei Behandlung mit separaten Empagliflozin- und Metformintabletten. Zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit bereits manifester kardiovaskulärer Erkrankung.

D: Erwachsene: 2x täglich zu einer Mahlzeit. Bei Therapiebeginn, die Metformindosis entsprechend der vorherigen Therapie weiterführen und mit einer initialen Tagesdosis von Empagliflozin 10 mg beginnen. Tageshöchstdosen von 25 mg Empagliflozin und 2000 mg Metformin nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche: Die empfohlene Anfangsdosis für Empagliflozin beträgt 5 mg zweimal täglich (Tagesdosis 10 mg). Diese kann bei guter Verträglichkeit auf 12,5 mg zweimal täglich (Tagesdosis 25 mg) erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckerkontrolle benötigt. Die maximale empfohlene Tagesdosis Jardiance Met beträgt 25 mg Empagliflozin und 2000 mg Metformin.

Überprüfung des Risikos einer Laktatazidose vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73m2. Regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion nötig. Bei einer eGFR von 30-59 ml/min/1.73m2 beträgt die maximale Tagesdosis von Metformin 1000 mg. Bei einer eGFR von 30-44 ml/min/1.73m2 wird Empagliflozin nicht empfohlen. Bei einer eGFR < 30 ml/min/1.73m2 ist Jardiance Met kontraindiziert.

KI: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen. Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktat- oder diabetische Ketoazidose), diabetisches Koma oder Präkoma, schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, Krankheiten, die eine Gewebshypoxie auslösen können, Leberinsuffizienz, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.

V: Nicht empfohlen für Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose sowie in klinischen Situationen, die für Ketoazidose prädisponieren. Jardiance Met sollte wenn möglich mindestens 3 Tage vor grösseren Operationen oder Eingriffen, die mit längerem Fasten verbunden sind, abgesetzt werden. Die Einnahme von Jardiance Met kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und orale Nahrung zu sich nimmt. Bei Verdacht auf Keto- oder Laktatazidose absetzen. Laktatazidoserisiko steigt mit dem Grad der renalen Dysfunktion und Alter. Information des Patienten über mögliche Anzeichen einer Laktatazidose sowie Absetzen von Jardiance Met bei Verdacht auf Laktatazidose und unverzügliche Hospitalisierung.

Nicht empfohlen bei Patienten mit bekannten oder vermuteten mitochondrialen Erkrankungen (z. B. MELAS, MIDD), da ein erhöhtes Risiko für Laktatazidose und neurologische Komplikationen besteht. Treten Symptome hinweisend auf MELAS oder MIDD auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und eine umgehende diagnostische Abklärung einzuleiten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die kardiale und renale Funktion regelmässig überprüft werden.

Nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mehr als dreifacher Erhöhung der Transaminasen, oder bei Patienten mit akuter und dekompensierter Herzinsuffizienz. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Empagliflozin und Schlaganfall ist nicht erwiesen. Unterbrechen der Behandlung mit Jardiance Met bei intravaskulärer Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel. Vorsicht bei übermässigem Alkoholkonsum. Abnahme des Vitamin-B12-Spiegels möglich. Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier’s Gangrän) wurden berichtet.

Weitere Details s. vollständige Fachinformation.

S/S: Jardiance Met sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet kontraindiziert in der Stillzeit.

IA: Empagliflozin: In Kombination mit Empagliflozin ggf. Reduktion der Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs, um Hypoglykämierisiko zu senken. Empagliflozin ist ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp). Sorgfältige Beobachtung bei Digoxinbehandlung (ein G-pg Substrat). Verstärkung der diuretischen Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika.

Metformin: Reduktion der blutzuckersenkenden Wirkung bei bspw. Glukokortikoiden, Sympathomimetika, Diuretika, Phenothiazinen und andere Medikamente: siehe vollständige Fachinformation. Verstärkung der blutzuckerhemmenden Wirkung bei bspw. Furosemid, Cimetidin, ACE-Hemmern, Betablockern weitere Details über das Interaktionspotential in der Fachinformation

UAW: Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, und andere Infektionen des Genitaltrakts, Phimose, vermehrtes Wasserlassen, Dysurie, Durst, verringerte glomeruläre Filtrationsrate, erhöhter Kreatininspiegel, Vitamin-B12-Abnahme, Hypoglykämie (in Kombination mit Sulfonylharnstoffen/Insulin. Fälle von diabetischer Ketoazidose oder Laktatazidose. Weitere s. vollständige Fachinformation.

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.

P: 60 und 180 Filmtabletten. Liste B. Stand der Information:   Dezember 2025; Vollständige Fachinformation auf www.swissmedicinfo-pro.ch. Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, Postfach, 4002 Basel. Kassenzulässig ab 1.1.2016