Metalyse® | Boehringer Ingelheim

Visão Geral

Metalyse® é o nome comercial da tenecteplase, um agente trombolítico utilizado para dissolver coágulos sanguíneos em situação de emergência médica.1

A tenecteplase (TNK) é um ativador recombinante do plasminogênio, específico para fibrina, derivado do ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) humano por meio de modificações em três posições da estrutura da proteína.1

Apresentações1

Imagens meramente ilustrativas

Indicação1

Mecanismo de Ação1

Posologia1

A dose é ajustada ao peso corporal do paciente:

Administrado em bolus intravenoso único, facilitando o uso em ambiente pré-hospitalar e hospitalar.

Dados de Eficácia e Segurança

Guidelines – Infarto Agudo do Miocárdio:

As principais diretrizes nacionais5 e internacionais6,7 recomendam o uso da tenecteplase como uma alternativa eficaz à intervenção coronariana percutânea (ICP) primária, nos casos em que esta não possa ser realizada dentro de 120 minutos após o primeiro contato médico.

Essa recomendação é válida desde que o paciente atenda a critérios clínicos e eletrocardiográficos específicos:

Minibula de Metalyse®

Contraindicação: Pacientes com alto risco de hemorragia. Interação Medicamentosa: Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Metalyse® (tenecteplase). Indicações: Tratamento trombolítico do infarto agudo do miocárdio (IAM).Contraindicações: Hipersensibilidade ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula. Distúrbios hemorrágicos significativos no presente ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida; lesão no sistema nervoso central; hipertensão arterial grave não-controlada; ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada nas últimas 2 semanas; hepatopatias graves; doença gastrintestinal ulcerativa ativa; aneurisma arterial e malformações arteriais/venosas conhecidas; neoplasia com aumento do risco de sangramento; endocardite bacteriana, pericardite; pancreatite aguda; AVC hemorrágico ou de origem desconhecida em qualquer momento; pacientes recebendo tratamento anticoagulante oral efetivo (com Índice Internacional Normalizado (INR) >1,3; AVCi ou AIT nos 6 meses anteriores; cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou traumatismo grave nos últimos 2 meses, trauma recente da cabeça ou crânio.

Advertências e Precauções: METALYSE deve ser utilizado por médicos com experiência em trombolíticos e com equipamento e medicação necessários para monitoração e ressuscitação; recomendado que o nome comercial e o número do lote sejam registrados no prontuário do paciente; uso concomitante do anticoagulante heparina pode contribuir para a ocorrência de sangramentos; atenção a focos de sangramento, evitar o uso de cateteres rígidos, injeções intramusculares e manipulações desnecessárias durante o tratamento.

graves (principalmente hemorragia cerebral) a administração concomitante de heparina deve ser interrompida imediatamente e iniciar tratamento apropriado. Avaliar risco-benefício se: PAS >160 mm Hg; sangramento gastrintestinal ou urogenital nos últimos 10 dias; injeção intramuscular nos últimos 2 dias; idade>75 anos; peso <60 kg; doença vascular cerebral; uso de anticoagulante oral. Não se observou formação de anticorpos ao tenecteplase após o tratamento. Se ocorrer reação anafilactoide, a injeção deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento. Os pacientes que recebem METALYSE como tratamento de recanalização coronariana primária devem ser transferidos para uma unidade preparada para angiografia e intervenção coronariana oportuna, dentro de 6-24 horas ou menos. Se a ICP primária está programada, METALYSE não deve ser administrado. Pode resultar em arritmias de reperfusão. Uso de antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa aumenta o risco de sangramento. Eventos tromboembólicos em pacientes com trombose no lado esquerdo do coração (estenose mitral ou fibrilação atrial). METALYSE não é recomendado para uso em crianças. Não se sabe se o tenecteplase é excretado no leite humano e deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após a administração. METALYSE está classificado na categoria de risco C na gravidez. Reações Adversas: Hemorragia é o efeito indesejável mais comum. Hemorragia de qualquer local ou cavidade corpórea pode ocorrer e resultar em situações de risco de vida, incapacidade permanente ou morte. Reações incomuns: arritmias de reperfusão. Reações raras: reação anafilactoide, embolismo e hipotensão. Reações de frequência desconhecida: transfusão, parada cardíaca, náuseas e vômito, febre, embolia gordurosa e suas complicações. Interações Medicamentosas: Nenhuma interação relevante no uso concomitante de METALYSE e medicamentos normalmente administrados a pacientes com IAM. Medicamentos que afetem a coagulação ou alterem a função plaquetária podem aumentar o risco de sangramento. Posologia: Administrar como bolus único intravenoso, durante 5 a 10 segundos, se peso <60 kg - 6.000 U (30 mg); 60 a <70 kg - 7.000 U(35 mg); 70 a <80 kg - 8.000 U (40 mg); 80 a <90 kg - 9.000 U (45 mg); ≥90 kg - 10.000 U (50 mg). Dose máxima 10.000 U. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado à solução de injeção ou acesso venoso. Incompatível com solução glicosada. Classificação: Venda sob prescrição médica. Número de registro na Anvisa: 1.0367.0133. Esta é uma versão resumida da bula. Favor consultar as informações completas para prescrição, antes da administração deste medicamento.

Referências: