Visão Geral

A falta de adesão terapêutica e a inércia terapêutica são importantes desafios no tratamento dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Intervenções direcionadas à superação da inércia clínica, como um tratamento mais intensivo, têm contribuído para o controle glicêmico, e o uso de terapias combinadas em dose fixa pode ajudar na adesão e na redução da inércia.1,8

Para pacientes com DM2 e HbA1c acima do alvo terapêutico, a terapia combinada em dose fixa de empagliflozina com cloridrato de metformina, Jardiance Duo®, pode ser considerado para controle glicêmico.2

Terapias combinadas em dose fixa, como Jardiance Duo®, podem oferecer maior comodidade e ajudar a aumentar a adesão ao tratamento do paciente com DM2.3,4,8

Jardiance Duo® contém a proteção cardiorrenal de Jardiance® (empagliflozina)6,7*# junto com a conveniência da associação de Jardiance® com a metformina em um único comprimido. 2,3,5

Segurança

Jardiance Duo® possui perfil de segurança bem conhecido e consistente com o de seus componentes individuais.2,3,5

Indicação e Posologia

Jardiance Duo® é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), associado à dieta e exercícios físicos:2

• quando o tratamento com empagliflozina e metformina for apropriado,
• em pacientes cuja glicemia não apresenta controle adequado com metformina ou empagliflozina administradas isoladamente,
• em pacientes cuja glicemia não apresenta controle adequado com metformina ou empagliflozina em associação com outros anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina,
• em pacientes que já estão em tratamento com empagliflozina e metformina coadministradas em comprimidos separados.

Adultos com função renal normal (TFGe >90 ml/min):† a dose recomendada de JARDIANCE DUO é de 1 comprimido, duas vezes ao dia. A dose deve ser individualizada com base no regime de tratamento, efetividade e tolerabilidade do paciente. A dose diária máxima recomendada de JARDIANCE DUO é de 25 mg de empagliflozina e 2000 mg de metformina.2

Em pacientes cuja glicemia está inadequadamente controlada com metformina isoladamente ou em associação com outros anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, a dose inicial recomendada de JARDIANCE DUO deve ser de 5 mg de empagliflozina duas vezes ao dia (dose total diária de 10 mg) e a dose de metformina deve permanecer similar à dose já adotada pelo paciente.2

Em pacientes que toleram a dose diária inicial de 10 mg de empagliflozina, a dose pode ser aumentada para uma dose diária total de 25 mg de empagliflozina.2

Pacientes já tratados com empagliflozina devem continuar a tomar a mesma dose diária de empagliflozina.2

Pacientes que mudam de tratamento com comprimidos separados de empagliflozina e metformina para JARDIANCE DUO devem receber a mesma dose diária de empagliflozina e metformina já administrada ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina.2

Quando JARDIANCE DUO é usado em associação com sulfonilureia e/ou insulina, uma redução da dose de sulfonilureia e/ou insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.2

JARDIANCE DUO deve ser administrado junto com as refeições para reduzir efeitos gastrointestinais indesejados associados com a metformina.2

Este é um resumo. Favor, consultar as informações completas na bula de Jardiance Duo® (empagliflozina + cloridrato de metformina). 2

*O efeito de Jardiance Duo® (empagliflozina + metformina) nos desfechos cardiovasculares e renais ainda não foi estabelecido. Jardiance Duo® contém empagliflozina associada à metformina. Jardiance Duo® possui aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratamento do DM2. Jardiance Duo® não possui aprovação regulatória da Anvisa para redução de riscos CV ou renal, nem para o tratamento de DRC ou IC.2

Informações sobre Estudos e Resultados

#No EMPA-REG OUTCOME, estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com 7.020 pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, a empagliflozina em comparação com o placebo foi associada a uma redução do risco relativo (RRR) de 14% para o desfecho primário de 3P-MACE, composto por morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não-fatal e infarto do miocárdio não fatal, (hazard ratio [HR] 0,86; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,74, 0,99; p<0,001 para não inferioridade; p=0,04 para superioridade); RRR de 38% para morte cardiovascular (HR 0,62; IC 95%: 0,49, 0,77; p<0,001); RRR de 32% para morte por todas as causas (HR 0,68; IC de 95%: 0,57, 0,82; p<0,001); RRR de 35% para hospitalização por insuficiência cardíaca (HR 0,65; IC de 95%:0,50, 0,85; p=0,002); RRR de 39% para início ou piora da nefropatia (HR 0,61; IC de 95%: 0,53, 0,70; p<0,001) e RRR de 55% para início de terapia renal substitutiva (HR 0,45; IC de 95%: 0,21, 0,97; p=0,04).6,7

¢No estudo EMPEROR-Reduced, a empagliflozina em comparação com o placebo demonstrou redução do risco relativo (RRR) de 25% para morte CV ou hospitalização por IC (hazard ratio [HR] 0,75 [IC 95% 0,65-0,86] p<0,001) e 30% para taxas totais de hospitalização por IC (HR: 0,70 [IC 95% 0,58-0,85] p<0,001) em pacientes com IC e FEVE ≤40%, com e sem DM2.9 No estudo EMPEROR-Preserved, a empagliflozina em comparação com o placebo demonstrou RRR de 21% RRR morte CV ou hospitalização por IC (HR 0,79 [IC 95% 0,69-0,90] p<0,001) e 27% RRR taxas totais de hospitalização por IC (HR 0,73 [IC 95% 0,61- 0,88] p<0,001) em pacientes com IC e FEVE>40%, com e sem DM2.10

¥No estudo EMPA-KIDNEY, a empagliflozina em comparação com o placebo demonstrou redução do risco relativo (RRR) de 28% para progressão da doença renal ou morte CV (hazard ratio [HR] 0,72 [IC 95% 0,64-0,82] p<0,001) e 14% para hospitalização por todas as causas (HR 0,86 [IC 95% 0,78- 0,95] p=0,003) em pacientes com DRC em risco de progressão, com e sem DM2.11

†Deve-se monitorar a TFGe antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, depois, pelo menos uma vez ao ano. A metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou TFGe entre 30 e 59 mL/min/1,73 m²) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg. Caso a concentração adequada de JARDIANCE DUO não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.2

Abreviações: DM2, diabetes mellitus tipo 2; HbA1c, hemoglobina glicada; TFGe, taxa de filtração glomerular estimada; CV, cardiovascular; IC, insuficiência cardíaca; 3P-MACE, eventos cardíacos adversos maiores; CrCl, clearance de creatinina; DRC, doença renal crônica; DCVe, doença cardiovascular estabelecida; FEVE, fração de ejeção do ventrículo esquerdo; ICFEr, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida; ICFEp, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada; ICFElr, insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida; RRR, risco de redução relativo