Visão Geral

O diabetes tipo 2 (DM2) é uma doença silenciosa e geralmente assintomática em suas fases iniciais. Muitas vezes, suas complicações surgem antes mesmo do diagnóstico e as principais estão relacionadas com as doenças cardiorrenais.

Cerca de 74% dos brasileiros com DM2 possuem HbA1c ≥7,0% e o atraso na intensificação do tratamento do DM2 em 1 ano, além do controle glicêmico inadequado em pacientes com HbA1c ≥7%, aumenta significativamente o risco de infarto do miocárdio, AVC e IC.

Adicionalmente, as doenças cardiovasculares (DCV) surgem precocemente e são responsáveis por cerca de metade dos óbitos no DM2.

Nesse cenário, o controle rápido e efetivo do DM2, com o uso de terapias combinadas como **Glyxambi® (empagliflozina + linagliptina), pode auxiliar na proteção cardio-renal-metabólica no longo prazo.

Eficácia e Segurança de Glyxambi®

Glyxambi® pode ajudar no controle rápido e efetivo do DM2, além de conter a proteção cardiorrenal de Jardiance® (empagliflozina)

Glyxambi®, em pacientes com DM2 em uso de metformina, demonstrou:

• Redução da HbA1c em até 1,8%;
• Atingimento de HbA1c <7% a partir de 12 semanas e mantido até a semana 52;
• Reduções sustentadas da HbA1c por até 52 semanas conforme avaliação gráfica;
• Redução do peso corporal em 3,0 kg, com significância estatística versus linagliptina (p<0,001) e sem diferença significativa versus empagliflozina 25 mg (p=0,660).

Jardiance® reduz o risco de eventos cardiorrenais em uma ampla população:

• Morte CV em 38% em pacientes com DM2 e DCVe;
• Morte CV ou hospitalização por IC em pacientes com IC, com ou sem DM2: 25% em ICFEr e 21% em ICFElr e ICFEp;
• Progressão da doença renal ou morte CV em 28% em pacientes com doença renal crônica, com ou sem DM2.

Indicação e Posologia

Glyxambi® é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. Glyxambi® pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina.

A dose inicial recomendada de Glyxambi®é 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg), uma vez ao dia, no caso de pacientes que toleram a dose de 10 mg/5mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional. Glyxambi®pode ser ingerido com ou sem alimento.

Glyxambi® é contraindicado para uso em pacientes com comprometimento renal com TFGe <30 mL/min/1,73 m2, incluindo pacientes em diálise. A experiência terapêutica de Glyxambi® em pacientes com comprometimento renal grave é limitada. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com TFGe ≥30mL/min/1,73 m2. Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com comprometimento hepático.

Abreviações

DM2, diabetes tipo 2; HbA1c, hemoglobina glicada; AVC, acidente vascular cerebral; IC, insuficiência cardíaca; CV, cardiovascular; DRC, doença renal crônica; TFGe, taxa de filtração glomerular estimada; ADO, antidiabético oral; DCV, doença cardiovascular; 3P-MACE, eventos cardíacos adversos maiores; FEVE, fração de ejeção do ventrículo esquerdo; ICFEr, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida; ICFEp, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada; ICFElr, insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida; DCVe, doença cardiovascular estabelecida; RRR, redução do risco relativo; HR, hazard ratio.

Minibula Glyxambi® (empagliflozina + linagliptina)

Contraindicação: GLYXAMBI é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à empagliflozina ou à linagliptina, ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Interação Medicamentosa: Diuréticos: a empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de tiazídicos e diuréticos de alça e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão.

Glyxambi®(empagliflozina + linagliptina). Indicações: Controle glicêmico: GLYXAMBI é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. Contraindicações: GLYXAMBI é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à empagliflozina ou à linagliptina, ou a qualquer um dos excipientes, e em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73m2), incluindo pacientes em diálise. A experiência terapêutica de GLYXAMBI em pacientes com comprometimento renal grave é limitada. Cuidados e Advertências: GLYXAMBI não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. GLYXAMBI deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose. Deve-se ter cautela ao reduzir a dose de insulina. Em pacientes tratados com GLYXAMBI deve-se considerar monitoramento da cetoacidose e interrupção temporária de GLYXAMBI em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose. Se houver suspeita de pancreatite, GLYXAMBI deve ser descontinuado.

Interações Medicamentosas: Diuréticos: a empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de tiazídicos e diuréticos de alça e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão. A insulina e as sulfonilureias podem aumentar o risco de hipoglicemia. Portanto, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou sulfonilureias a fim de reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizadas em combinação com GLYXAMBI.

Reações Adversas: A reação adversa mais frequente foi infecção do trato urinário. Em geral, o perfil de segurança de GLYXAMBI foi comparável aos perfis de segurança das substâncias ativas individuais (empagliflozina e linagliptina).

Posologia: A dose inicial recomendada de GLYXAMBI é 10 mg/5mg (empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg), uma vez ao dia, no caso de pacientes que toleram GLYXAMBI 10 mg/5mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional. GLYXAMBI pode ser ingerido com ou sem alimento. Classificação: Venda sob prescrição médica. Número de registro na Anvisa: 1.0367.0176. Esta é uma versão resumida da bula. Favor consultar as informações completas para prescrição, antes da administração deste medicamento.