Personvernerklæring i forbindelse med legemiddelovervåking | Boehringer Ingelheim NO
Personvernerklæring vedrørende legemiddelovervåking
Formålet med datainnsamlingen
Takk for at du rapporterte bivirkninger eller annen legemiddelovervåkingsrelevant informasjon til et Boehringer-Ingelheim-produkt til Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF. Rapporten din er svært viktig for folkehelsen. Vi vil bruke og dele disse dataene utelukkende for legemiddelovervåkingsformål. Legemiddelovervåking er påvisning, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre legemiddelrelaterte problemer.
Håndtering av rapporten (deling med Boehringer Ingelheim-selskaper og myndigheter)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG vil dele rapporten med Boehringer Ingelheim International GmbH, som driver den globale legemiddelovervåkingsdatabasen. Behandlingen av data er basert på vår juridiske forpliktelse i henhold til art 6 (1) c) i forbindelse med art 9 (2) i) GDPR og §§ 75 i ff Medical Products Act (Arztneimittelgesetz), med det formål å overvåke sikkerheten til farmasøytiske produkter.
Boehringer Ingelheim er forpliktet til å rapportere relevant informasjon om legemiddelovervåking til helsemyndigheter over hele verden (inkludert til land som kan ha et annet nivå av databeskyttelse sammenlignet med EU). Behandlingen av data er basert på vår juridiske forpliktelse i henhold til Art 6 (1) c) i forbindelse med Art 9 (2) i) GDPR og §§ 75 i ff Medical Products Act (Arztneimittelgesetz). Overføring av personopplysninger til helsemyndigheter i land med et annet nivå av databeskyttelse sammenlignet med EU, er basert på Art 49 (1) d) GDPR.
Legemiddelovervåkingsforpliktelsene krever at vi behandler visse opplysninger, noe som kan gjøre det mulig for oss å identifisere en person direkte eller indirekte, dvs. pasienten og/eller den som melder om bivirkningen (personopplysninger).
Vi må kanskje behandle følgende personopplysninger:
Om reporteren:
- Fullt navn, initialer og kontaktinformasjon (som kan inkludere adresse, e-postadresse og telefonnummer), yrke (f.eks. lege, apotek).
Om pasienten (rapportens emne):
- Initialer (som oppgitt) aldri pasientens navn;
- Kjønn;
- Alder / fødselsdato / aldersgruppe;
- Detaljer relatert til Boehringer Ingelheim-produktet som mistenkes å forårsake reaksjonen, for eksempel administrasjonsinformasjon, batchnummer;
- Ytterligere detaljer knyttet til bivirkningen: Hva skjedde egentlig?; forløp og utfall av bivirkningen, start- og sluttdato, førstegangsbruker?, informasjon om samtidige legemidler og/eller sykdommer; alvor av hendelsen; visning av pasient og/eller melder om mulig årsakssammenheng mellom Boehringer Ingelheims produkt og bivirkning;
Kontaktinformasjonen etterspørres slik at vi kan følge opp melder for å få høy kvalitet og fullstendig informasjon om uønskede hendelser. Hvis reporteren ikke ønsker å oppgi sine kontaktopplysninger til Boehringer Ingelheim eller myndighetene, kan reporteren skrive inn "Personvern" i melderens navnefelt.
Vi kan behandle personopplysningene dine for å:
(i) analysere den rapporterte bivirkningen;
(ii) kontakte melderen for ytterligere informasjon;
(iii) sammenstille og analysere informasjonen om bivirkningen med informasjon om andre bivirkninger mottatt av Boehringer Ingelheim over hele verden gjennom vår globale legemiddelovervåkingsdatabase som drives av Boehringer Ingelheim International GmbH; og
(iv) rapportere relevant informasjon om legemiddelovervåking til helsemyndigheter over hele verden.
Vi kan dele legemiddelovervåkingsrelatert informasjon som kan omfatte personopplysninger også med andre farmasøytiske selskaper som er co-markedsføring, samdistribusjon eller andre lisenspartnere til et Boehringer Ingelheim-konsern, der legemiddelovervåkingsforpliktelser for et Boehringer-Ingelheim-produkt krever slik utveksling av sikkerhetsinformasjon; Disse selskapene behandler dataene bare på våre vegne, i henhold til våre instruksjoner, under vår kontroll og i samsvar med denne kunngjøringen.
Rapporterte personopplysninger vil kun bli brukt til disse formålene. Rettslig grunnlag for behandling av legemiddelovervåking av relevante personopplysninger, inkludert særlige kategorier av personopplysninger, er art. 6 (1) c), og for overføringer utenfor EU art. 6 (1) f) og art. 49 (1) e) GDPR.
Vi er juridisk forpliktet til å arkivere legemiddelovervåkingsrelatert informasjon som kan inkludere personopplysningene dine i tidsperioden for markedstillatelsen pluss minst ti (10) år etter at markedsføringstillatelsen er utløpt i et land der det relevante Boehringer-Ingelheim-produktet ble markedsført.
Informasjonsforespørsler om håndtering av dine personopplysninger
På forespørsel vil vi informere deg om hvilke data vi lagrer om deg for hvilke formål. I berettigede tilfeller kan du også be om sletting, korrigering eller begrensning av behandlingen av dine personopplysninger.
Du kan også motsette deg behandlingen av personopplysningene dine for overføring til myndigheter utenfor EU som beskrevet ovenfor, med mindre Boehringer Ingelheims interesser har forrang.
Hvis personopplysningene dine overføres til et land utenfor EU som ikke gir passende beskyttelse, kan du be om en kopi av kontrakten som implementerer passende beskyttelse av personopplysninger. Vennligst send din forespørsel til:
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Postboks 405
1373 Asker, Norge
info.cop@boehringer-ingelheim.com
Hvis du har ytterligere spørsmål, kan du også kontakte den behørige datatilsynsmyndigheten:
Datatilsynet
P.O. Box 8177 Dep., 0152 Oslo
+ 22 39 69 00
postkasse@datatilsynet.no
www.datatilsynet.no