Process Expert Aseptics Project

Experto/a de Proceso en Producción Aséptica – Proyecto Aséptico

Dentro del equipo del proyecto de asépticos, reportando directamente al Process Stream Lead, la persona seleccionada se responsabilizará de dar soporte a la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad, productividad y cumplimiento regulatorio aplicables. La posición tendrá un rol clave en la coordinación de actividades productivas, el soporte a la definición de procesos y la preparación del equipo para el lanzamiento del producto, siempre con foco en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Tareas y responsabilidades

• Dar soporte a la transferencia e implementación de los procesos asépticos asociados al proyecto, asegurando su correcta integración en el entorno productivo y robustez hacia la rutina.
• Garantizar el cumplimiento de las normas GMP, requisitos FDA y estándares corporativos y locales de calidad durante la preparación y ejecución de las actividades productivas.
• Coordinar y hacer seguimiento de actividades de producción, preparación de equipos, documentación operativa, formación y readiness del área para las distintas etapas del proyecto, ejemplo, lotes técnicos, APS, lotes de transferencia, …
• Participar en la elaboración, revisión y mejora de procedimientos, instrucciones de trabajo, documentación GMP, análisis de riesgos, protocolos y registros relacionados con el proceso aséptico.
• Asegurar que el diseño e implementación del proceso durante la fase de proyecto se realiza con visión de operación rutinaria, anticipando riesgos, definiendo controles adecuados y estableciendo estándares que permitan una transferencia sólida, reproducible y sostenible a producción.
• Contribuir a la gestión de desviaciones, eventos, CAPAs y acciones de mejora vinculadas al proceso productivo, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento.
• Participar en inspecciones, auditorías internas y externas, y actividades de preparación regulatoria relacionadas con el proyecto.
• Promover un entorno de trabajo seguro, colaborativo y orientado al aprendizaje, facilitando la alineación entre Producción, Calidad, Tecnología, Validaciones y otras áreas implicadas.

Requisitos

• Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar.
• Experiencia mínima de 3 años en entornos de producción aséptica dentro de la industria farmacéutica. Valorable experiencia en fabricación de péptidos.
• Conocimiento sólido de normativa GMP y requisitos regulatorios FDA aplicables a procesos estériles/asépticos.
• Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, desviaciones y mejora continua.
• Conocimiento en sistema MES.
• Inglés fluido, hablado y escrito.
• Valorable experiencia previa en proyectos de transferencia tecnológica, lanzamiento de productos o puesta en marcha de nuevas líneas/procesos en entorno aséptico.
• Persona organizada, autónoma, con capacidad de adaptación al cambio, orientación a resultados, buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.

Nuestra compañía

Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica presente tanto en la salud humana como en la salud animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca al desarrollo de terapias innovadoras que buscan mejorar y prolongar la vida, especialmente en áreas donde aún existen necesidades médicas no cubiertas. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Nuestros aproximadamente 54,300 colaboradores atienden a más de 130 mercados para construir un mañana más saludable y sostenible.

¿Por qué Boehringer Ingelheim?

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