Databeskyttelseserklæring vedrørende lægemiddelovervågning | Boehringer Ingelheim DK
Databeskyttelseserklæring vedrørende lægemiddelovervågning
Formålet med dataindsamlingen
Tak, fordi du indberettede bivirkninger eller andre lægemiddelovervågningsrelevante oplysninger til et Boehringer Ingelheim-produkt til Boehringer Ingelheim Danmark. Deres betænkning er meget vigtig for folkesundheden. Vi bruger og deler udelukkende disse data til lægemiddelovervågningsformål. Lægemiddelovervågning er påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer.
Håndtering af indberetningen (deling med Boehringer Ingelheims selskaber og myndigheder)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG deler rapporten med Boehringer Ingelheim International GmbH, som driver den globale lægemiddelovervågningsdatabase. Behandlingen af data er baseret på vores juridiske forpligtelse i henhold til artikel 6, stk. 1, litra c) sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra i), GDPR og §§ 75 i ff Medical Products Act (Arztneimittelgesetz) med det formål at overvåge sikkerheden af humane farmaceutiske produkter.
Boehringer Ingelheim er forpligtet til at indberette lægemiddelovervågningsrelevante oplysninger til sundhedsmyndigheder over hele verden (herunder til lande, der kan have et andet databeskyttelsesniveau sammenlignet med EU). Behandlingen af data er baseret på vores juridiske forpligtelse i henhold til artikel 6, stk. 1, litra c), sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra i), GDPR og §§ 75 i ff lov om medicinske produkter (Arztneimittelgesetz). Overførsel af personoplysninger til sundhedsmyndigheder i lande med et andet databeskyttelsesniveau sammenlignet med EU er baseret på artikel 49, stk. 1, litra d) GDPR.
Lægemiddelovervågningsforpligtelserne kræver, at vi behandler visse oplysninger, som kan give os mulighed for direkte eller indirekte at identificere en person, dvs. patienten og/eller indberetteren af bivirkningen (personoplysninger).
Vi kan være nødt til at behandle følgende personoplysninger:
Om journalisten:
- Fulde navn, initialer og kontaktoplysninger (som kan omfatte din adresse, e-mailadresse og telefonnummer), erhverv (f.eks. læge, farmaceut).
Om patienten (emnet for rapporten):
- Initialer (som angivet) aldrig patientens navn; køn; alder / fødselsdato / aldersgruppe;
- Oplysninger om det Boehringer Ingelheim-produkt, der mistænkes for at forårsage reaktionen, såsom administrationsoplysninger, batchnummer;
- Yderligere detaljer relateret til bivirkningen: Hvad skete der nøjagtigt?; hændelsens forløb og udfald, start- og slutdato, førstegangsbruger?, oplysninger om samtidig medicin og/eller sygdomme begivenhedens alvor patientens og/eller indberetterens syn på mulig årsagssammenhæng mellem Boehringer Ingelheim-produktet og bivirkning;
Kontaktoplysningerne anmodes om, så vi kan følge op med indberetteren for at få høj kvalitet og fuldstændige oplysninger om utilsigtede hændelser. Hvis indberetteren ikke ønsker at give sine kontaktoplysninger til Boehringer Ingelheim eller myndighederne, kan indberetteren indtaste "Privatliv" i indberetterens navnefelt.
Vi kan behandle dine personoplysninger for at: (i) analysere den rapporterede bivirkning; (ii) kontakte indberetteren for yderligere information; (iii) indsamle og analysere oplysninger om bivirkningen med oplysninger om andre bivirkninger, som Boehringer Ingelheim modtager over hele verden via vores globale lægemiddelovervågningsdatabase, som drives af Boehringer Ingelheim International GmbH; og (iv) rapportere lægemiddelovervågningsrelevante oplysninger til sundhedsmyndigheder over hele verden.
Vi kan dele lægemiddelovervågningsrelaterede oplysninger, som også kan omfatte personoplysninger, med andre medicinalvirksomheder, der er co-marketing-, co-distributions- eller andre licenspartnere for en Boehringer Ingelheim-koncern, hvor lægemiddelovervågningsforpligtelser for et Boehringer Ingelheim-produkt kræver en sådan udveksling af sikkerhedsoplysninger; Disse virksomheder behandler kun dataene på vores vegne i henhold til vores instruktioner, under vores kontrol og i overensstemmelse med denne meddelelse.
Rapporterede personoplysninger vil udelukkende blive brugt til disse formål. Retsgrundlaget for behandling af lægemiddelovervågningsrelevante personoplysninger, herunder særlige kategorier af personoplysninger, er art. artikel 6, stk. 1, litra c), og for overførsler uden for EU Art. 6, stk. 1, litra f), og art. 49 (1) e) GDPR.
Vi er juridisk forpligtet til at arkivere lægemiddelovervågningsrelaterede oplysninger, som kan omfatte dine personoplysninger i markedsføringstilladelsens tidsperiode plus mindst yderligere ti (10) år efter, at markedsføringstilladelsen er udløbet i ethvert land, hvor det relevante Boehringer Ingelheim-produkt blev markedsført.
Informationsanmodninger om håndtering af dine personoplysninger
På din anmodning informerer vi dig om, hvilke data vi gemmer om dig til hvilke formål. I berettigede tilfælde kan du også anmode om sletning, rettelse eller begrænsning af behandlingen af dine personoplysninger.
Du kan også gøre indsigelse mod behandlingen af dine personoplysninger til overførsel til myndigheder uden for EU som beskrevet ovenfor, medmindre Boehringer Ingelheims interesser vejer tungere.
Hvis dine personoplysninger overføres til et land uden for EU, som ikke yder passende beskyttelse, kan du anmode om en kopi af kontrakten, der implementerer passende beskyttelse af personoplysninger. Send din anmodning til:
Boehringer Ingelheim Danmark A/S eller Boehringer Ingelheim Animal Health Denmark A/S
– Databeskyttelse –
Weidekampsgade 14
DK-2300 København S
DataProtectionOfficerMIDI.AMZ@boehringer-ingelheim.com
Hvis du stadig har spørgsmål eller bekymringer vedrørende databehandling, kan du også kontakte enhver tilsynsmyndighed. Den ansvarlige myndighed for Boehringer Ingelheim er:
Datatilsynet
Carl Jacobsens vej 35
2500 Valby
T +45 33 19 32 00