Как откриваме нашите иновативни лекарства

Всеки ден учените в Boehringer Ingelheim се отправят на пътешествие. Това е пътуване, което може да отнеме до 15 години и изисква значителни инвестиции.1,2 Само малка част от тези пътувания са успешни. Това е пътуването при откритването на лекарства.

От любопитство към откритие

Пътят от първоначалното откритие до пазарно приложимото лекарство е дълъг и труден. От откритието до одобреното лекарство минават около 12-15 години, а средно само едно до две от всеки 10 000 вещества, синтезирани в лаборатории, ще бъдат изследвани в късен етап на клинични изпитвания и накрая ще бъдат предоставени на пациентите.2

Процесът на откриване и разработване на лекарства

Преди да бъде одобрено и предписано от лекар ново лекарство, то трябва да премине през дълъг и строг процес, включващ множество етапи на изследване и проучване.

Изследване на откритията: 4-5 години

Изследователите идентифицират "мишени", като например гени или протеини, свързани с болести, и след това търсят или "проверяват" хиляди потенциални съединения или "кандидати", които могат да действат върху мишената и имат потенциала да променят хода на заболяването.

• Идентифициране и валидиране на целта
• Разработване на анализ
• Идентифициране на водещи обекти
• Оптимизиране на водещи вещества
• Разработване на биомаркери
• Предварителна разработка

Разработване: 6-8 години

От хилядите съединения, които се проверяват по време на ранните изследвания, само около 200 ще бъдат изследвани в предклинични проучвания. Тези проучвания изследват безопасността и ранната ефикасност на съединенията, преди 5 до 10 кандидати да преминат към клинични изпитвания, където ще бъдат изследвани върху хора.

• Предклинична разработка: 1 година
• Клинични изследвания, фаза 1, 2, 3: 5-7 години
• Регистрация: 1-2 години

Успешното разработване на ново лекарство отнема около 12 години и изисква значителни инвестиции. В процеса на разработване то ще бъде строго тествано и едва когато се докаже, че е ефективно и безопасно, ще бъде представено на регулаторните органи за одобрение.

• Регулаторно одобрение
• Клинични изпитвания фаза 4

Препратки

1 DiMasi et al, Journal of Health Economics, January 2016

2 The Pharmaceutical Industry in Figures. European Federation of Pharmaceutical Industries. Key Data 2018 https://www.efpia.eu/media/361960/efpia-pharmafigures2018_v07-hq.pdf